La boucle fermée en France en 2020: comment et pour qui ?
par le Dr Céline Eid, d’après le référentiel SFD (Société Francophone du diabète), « Médecine des maladies métaboliques » – Septembre 2020
Un peu d’histoire …
Alors que les premiers systèmes d’insulinothérapie intraveineuse automatisée au lit du malade voient le jour dans les années 1970, la pompe à insuline externe miniaturisée sous cutanée se développe dans les années 1980. L’avènement des capteurs de glucose dans les années 2000 qui permettent une mesure continue ambulatoire du glucose interstitiel constitue une étape décisive vers la boucle fermée. En 2011, pour la première fois, de manière contemporaine à Montpellier et à Padoue (Italie), deux patients diabétiques utilisent le pancréas artificiel en dehors de l’hôpital. Depuis cette date, les essais successifs ont permis de confirmer la réduction considérable du risque d’hypoglycémie nocturne et l’amélioration du temps passé avec une glycémie normale.
Quels objectifs ?
Les données épidémiologiques actuelles indiquent qu’à peine 21 % des adultes porteurs d’un diabète de type 1 atteignent l’objectif cible d’HbA1c inférieur à 7 %. Mais un bon équilibre glycémique ne se réduit pas seulement à une HbA1c < 7 %. Considérant les écarts hyper et hypoglycémiques, un consensus international récent s’appuyant sur la mesure continue du glucose (MCG) a défini des objectifs de temps de maintien de la glycémie dans une fourchette-cible. Ainsi, les objectifs à atteindre pour la plupart des patients adultes sont : – un Time In Range (TIR) ou temps passé dans la cible 0,70-1,80 mg/L > 70 %,
– un Time Below Range (TBR) ou temps passé en hypoglycémie < 0,70 g/L < 4 % avec en particulier un TBR < 0,54 g/L < 1 % – un Time Above Range (TAR) ou temps passé au-dessus de la cible > 1,80 g/L < 25 %
L’atteinte de ces objectifs se révèle difficilement réalisable en pratiquer lorsque l’adaptation des doses d’insuline est faite par le patient lui-même à partir de ses données glycémiques.
Qu’appelle-t-on « boucle fermée » ?
L’ « insulinothérapie en boucle fermée» correspond à la délivrance automatisée de l’insuline en fonction des variations actuelles et prédites de la glycémie. Elle est communément appelée « pancréas artificiel ». La délivrance de l’insuline est assurée par une pompe et ajustée selon un algorithme qui utilise les mesures d’un capteur de glucose pour augmenter ou réduire les doses d’insuline ou arrêter la pompe en cas de risque hypoglycémique. Selon les systèmes, l’algorithme est soit placé dans la pompe, soit dans un boîtier informatique indépendant de la pompe type smartphone qui reçoit le signal du capteur avant de transmettre un signal de commande à la pompe.
La « boucle fermée » est donc une réelle innovation technologique par rapport à la « boucle ouverte » où la pompe administre le débit de base tel qu’il a été programmé, celui-ci ne changeant que si la programmation est modifiée par le médecin ou le patient.
À ce jour, les systèmes de boucle fermée ne sont pas aussi autonomes que ne le laisse penser le terme « pancréas artificiel ». L’automatisation étant encore partielle, ces systèmes sont dits hybrides, c’est-à-dire qu’ils nécessitent l’intervention du patient dans certaines situations (renseignement des repas et activité physique notamment).
Quels sont les systèmes de boucle fermée disponibles en France ou en voie de l’être ?
– Le système MiniMed 670G de MEDTRONIC
Il s’agit du premier système approuvé par la FDA en septembre 2016. Il a été commercialisé aux États-Unis en 2017, a eu son marquage CE en juillet 2018.
– Le système MiniMed 780G de MEDTRONIC constitue une version améliorée du dispositif 670G approuvé par la FDA et récemment marqué CE.
– Le système DBLG1 développé par la société DIABELOOP autour d’un algorithme géré par un terminal indépendant auquel ont été connectées la pompe Cellnovo puis la pompe Kaleido avec une mesure continue du glucose assurée par capteur Dexcom G4 puis G6. Ce système a été marqué CE en novembre 2018.
– Le système Control-IQ, développé par la société Tandem Diabetes Care couplant la pompe Tandem t:slim X2 à la mesure continue du glucose par capteur Dexcom G6 et intégrant l’algorithme Control-IQ. Il a été approuvé par la FDA en octobre 2019.
D’autres dispositifs sont en cours de validation. C’est le cas du système OmniPod Horizon de la société INSULET qui utilise la pompe-patch OmniPod et le capteur Dexcom G6. Ce système a obtenu son marquage CE en novembre 2019. Il est commercialisé au Royaume-Uni.
A qui s’adresse la boucle fermée en 2020 ?
1) Adultes diabétiques de type 1
– depuis au moins 6 mois,
– formés en éducation thérapeutique et au comptage des glucides (insulinothérapie fonctionnelle),
– ayant une bonne maîtrise des dispositifs de pompe à insuline et de mesure continue du glucose grâce à une période initiale de 15 jours d’utilisation de la pompe suivie d’une période de 15 jours au moins de boucle ouverte
– s’engageant à respecter un parcours de soin spécifique
– n’ayant pas atteint les objectifs métaboliques (HbA1c, temps dans la cible, temps en hypoglycémie, temps en hyperglycémie) et/ou ayant une qualité de vie altérée (par les contraintes de la gestion du diabète au quotidien et/ou par la charge mentale du diabète)
2) Enfants diabétiques de type 1
– Enfants DT1 de plus de 6 ans,
– traités par pompe à insuline depuis au moins 6 mois (délai raccourci si bonne maîtrise de la pompe par l’enfant et ses parents)
– ayant été formés au comptage des glucides ± pratique de l’insulinothérapie fonctionnelle et à la mesure continue du glucose.
– s’engageant (enfants et parents) à respecter les bonnes pratiques des dispositifs du système de boucle fermée hybride, les formations initiales et le suivi.
– n’ayant pas atteint les objectifs métaboliques (hypoglycémies, hyperglycémies, variabilité glycémique, HbA1c) malgré une prise en charge optimale et/ou souhaitant une amélioration de leur qualité de vie (enfants ou parents)
Le maintien de la boucle fermée est soumis à une période d’essai de 3 mois chez l’enfant comme chez l’adulte.
Au vu des études en cours, les indications de la boucle fermée chez l’enfant seront prochainement élargies aux enfants diabétiques de type 1 âgés de 1 à 6 ans, aux enfants traités par multi-injections et dès la découverte du diabète.
3) Quelles sont les perspectives d’évolution de ces indications dans les années à venir ?
A l’heure actuelle, le système de boucle fermée ne s’adresse qu’aux patients diabétiques de type 1 mais les indications chez le patient adulte pourraient être étendues aux patients diabétiques de type 2 selon les résultats d’études en cours.
En conclusion …
Le système de boucle fermée constitue donc une réelle innovation technologique en matière de diabétologie. Le marquage CE permet d’ores et déjà la commercialisation de certains dispositifs en France. Les dossiers de demande de remboursement sont en cours. La mise en place de la boucle fermée pour les patients diabétiques de type 1 dans les centres labellisés devrait donc pouvoir être effective, on l’espère, dans les mois à venir…