Article réalisé par le Dr Muriel Benichou

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On attendait la bonne nouvelle depuis des mois. Le Pancréas artificiel est enfin commercialisé et remboursé en France depuis septembre 2021.

 

1/ Qu’est ce que le Pancréas Artificiel ?

Contrairement à ce que ce terme pourrait laisser entendre, il ne s’agit pas d’un organe que l’on greffe à l’intérieur du corps mais d’un dispositif externe posé sur la peau qui va délivrer de manière automatique l’insuline au patient diabétique.

Ce dispositif est constitué de 2 ou 3 éléments communiquant en eux par Bluetooth : un capteur de glucose posé sur la peau qui va mesurer en continu le taux de sucre et transmettre ces informations à une pompe dite intelligente c’est à dire dotée d’une sorte de cerveau appelé algorithme qui va être capable de calculer seule les doses d’insuline nécessaires pour maintenir le taux de sucre du patient dans l’objectif souhaité. Parfois l’algorithme n’est pas intégré dans la pompe mais hébergé dans un troisième élément à savoir un smartphone.

Le terme de Pancréas artificiel ou de Boucle fermée est un abus de langage car le dispositif ne fonctionne seul qu’en dehors des repas. Au moment des repas le patient doit quand même annoncer ses repas en rentrant dans la pompe la quantité de glucides qu’il va manger. Il faudrait donc plutôt parler de Boucle Hybride.

Il s’agit néanmoins d’une avancée majeure pour le patient qui n’a plus besoin de calculer lui-même ses doses d’insuline.

2/ Les différents dispositifs de Pancréas Artificiel

Il existe 3 dispositifs principaux qui ont le marquage CE.

Parmi ces 3 dispositifs, le premier à avoir eu le remboursement en France est le dispositif DIABELOOP et ce depuis septembre 2021. Un second dispositif vient d’obtenir le remboursement avec une publication au Journal Officiel prévue au plus tard fin février 2022 : il s’agit du dispositif  MEDTRONIC

Un 3e dispositif , le dispositif TANDEM n’est lui pas encore remboursé mais son remboursement devrait intervenir courant 2022.

                   –> Le système DIABELOOP

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  • Système français à 3 éléments avec la pompe KALEIDO, le capteur DEXCOM G6 et l’algorithme DBLG1 hébergé dans un smartphone (algorithme prédictif type MPC)
  • Fonctionne avec Novorapid ou Humalog 100
  • Commercialisé et remboursé en France depuis septembre 2021

 

                   –> Le système MEDTRONIC

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  • Système à 2 éléments avec la pompe 780 G dite intelligente c’est à dire dans laquelle est intégrée un algorithme FID dénommé SMART GUARD et un capteur GUARDIAN SENSOR 3 nécessitant 2 calibrations bientôt remplacé par le SENSOR 4 sans calibration
  • Fonctionne avec Humalog et Novorapid
  • Commercialisation et remboursement acté avec parution au JO prévu au plus tard fin février 2022.

 

                  –> Le système TANDEM

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  • Système à 2 éléments avec la pompe T-SLIM dite intelligente c’est à dire dans laquelle est intégrée un algorithme prédictif de type MPC dénommé CONTROL IQ et un capteur DEXCOM G6
  • Fonctionne avec Novorapid et Humalog
  • Non remboursé en France actuellement mais probablement courant 2022.

 

3/ Le Pancréas Artificiel est il un traitement sûr et efficace?

Ces 3 dispositifs ont fait l’objet d’études contrôlées randomisées à la fois chez l’adulte et chez l’enfant à partir de 6 ans. Des études concernant l’enfant de 0 à 6 ans sont en cours notamment avec le dispositif TANDEM .

Ces études confirment l’efficacité et la sécurité d’emploi du traitement par Pancréas Artificiel et ce quel que soit le dispositif utilisé.

  • Avec une augmentation de 10 à 12% du TIR c’est à dire du temps passé dans la cible entre 0 ,7 et 1 ,8 g/l (soit 2h à 2h30 de plus par jour)
  • Avec une baisse de 8 à 9% du TAR c’est à dire du temps passé au dessus de 1 ,8 g/l (soit 2h de moins par jour)
  • Diminution de moitié du temps passé en hypoglycémie (soit une baisse d’environ 20 à 30 min)
  • Baisse de 0,15 à 0,5 % d’HbA1c
  • Pas d’hypoglycémie sévère ou d’acidocétose

 

4/ Le Pancréas Artificiel peut-il être prescrit et remboursé chez tous les patients diabétiques ?

NON

En 2022, le Pancréas Artificiel s’adresse uniquement aux patients diabétiques de type 1, à partir de l’âge de 6 ans, sous pompe à insuline depuis au moins 6 mois avec un équilibre glycémique insuffisant.

Il existe cependant des différences dans les remboursements en fonction des dispositifs :

Indications au remboursement du dispositif DIABELOOP

  • Remboursement uniquement chez l’adulte à partir de 18 ans
  • Chez les patients diabétiques de type 1
  • Sous pompe depuis au moins 6 mois
  • Avec HbA1c8%

Indications au remboursement du dispositif MEDTRONIC

  • Remboursement chez l’adulte et l’enfant à partir de 7ans
  • Chez les patients diabétiques de type 1
  • Sous pompe depuis au moins 6 mois
  • Avec équilibre glycémique insuffisant c’est à dire HbA1c8% mais aussi TIR (Temps dans la cible) <70 % ou hypoglycémies sévères ou fréquentes ou variabilité élevée

Comme indiqué précédemment le système  TANDEM devrait être remboursé courant 2022 et ce chez l’adulte et l’enfant dés l’âge de 6 ans.

 

Conclusion

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Le traitement par Pancréas Artificiel est commercialisé et remboursé en France pour 2 des dispositifs présentant le marquage CE et l’on attend le remboursement du  3e dispositif pour courant 2022.

Les indications concernent actuellement  les patients diabétiques de type  1,  à partir de l’âge de 7 ans, ayant déjà une expérience de la pompe à insuline et dont l’équilibre reste insuffisant.

Il s’agit d’une avancée majeure en terme d’efficacité et de sécurité d’emploi mais aussi en terme de qualité de vie avec nette diminution de la charge mentale.